2026年9月16日，科辉智药（Artivila Biopharma）正式宣布，其自主研发的1类新药ARD-489AD片在中国开展的I期临床试验已于近日完成首例受试者给药。本次开展的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次及多次给药剂量递增的I期临床试验，旨在评估ARD-489AD在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

ARD-489AD已于2026年5月及6月先后获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）针对化疗诱导的周围神经病变（Chemotherapy-induced peripheral neuropathy, CIPN）的临床试验申请（IND）许可，标志着该候选药物正式迈入临床研究阶段。本次I期试验将为后续II期临床研究的剂量选择和适应症定位提供关键数据支持。

关于ARD-489AD

ARD-489AD作为科辉智药自主研发的高选择性小分子抑制剂，靶向神经轴突退行的核心驱动蛋白SARM1（Sterile alpha and TIR motif containing 1）。SARM1是一种NAD+水解酶，是神经轴突退化的核心驱动因子，在神经纤维受损时被激活，通过消耗NAD+启动轴突结构破坏甚至神经细胞死亡，这一机制与CIPN、肌萎缩侧索硬化症（ALS）等多种神经系统疾病相关。临床前研究数据显示，ARD-489AD在多种动物疾病模型中表现出良好的神经保护作用，有效抑制神经炎症反应。

关于化疗引起的周围神经病变（CIPN）

CIPN常见且复杂，是化疗药物引起的剂量限制性毒性反应，是肿瘤治疗中常见且棘手的不良反应之一。超60%患者接受化疗的首月会出现不同程度的CIPN，其中30%-40% 会进展为慢性神经病理性疼痛。临床以手脚麻木、疼痛、感觉异常等为主，严重时可能导致化疗剂量降低或治疗中断，显著影响患者的生活质量和治疗效果。目前临床多采用超适应症方案开展对症干预，仅能够缓解疼痛，针对神经损伤的阻断与逆转仍存在巨大未满足临床需求。

关于科辉智药

科辉智药成立于2018年底，由两位拥有超二十年制药工业界研发经验的计算化学专家朱振东博士与药物化学专家牛德强博士联合创立，是一家AI驱动创新药物研发公司，致力于为全球患者带来全新的治疗选择。公司独特的“AI+HI”（人工智能+人类智慧）双轮驱动模式，通过模块化AI研发平台与资深药物研发经验相结合，高效、低成本搭建出兼具创新性和商业化潜力的产品管线。公司聚焦于自身免疫疾病、神经退行性疾病及恶性肿瘤三大高价值疾病领域，已构建起多条差异化在研管线。