科辉智药1类新药ARD-885顺利获批中美临床

近日，科辉智药的核心管线项目1类小分子新药ARD-885，用于治疗类风湿关节炎（RA）的临床试验申请（IND）先后顺利获得了中国药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，标志着公司发展正式从临床前阶段进入到临床阶段。

关于类风湿关节炎（RA）

RA是一种常见的慢性、炎症性、全身性自身免疫性疾病，该病全球发病率为0.5%~1%，仅中国目前RA患者已超过500万人。RA也是一种高致残性疾病，是造成我国人群残疾的重要原因，且随着病程延长，RA患者的残疾率不断上升。

目前，RA的常规治疗药物是病情缓解抗风湿药DMARD，其包括传统合成DMARD（csDMARD）如甲氨蝶呤、柳氮磺吡啶和来氟米特等，以及生物DMARD（bDMARD）如TNFα抑制剂包括单克隆抗体类药物阿达木单抗、英夫利西单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗等，这些药物存在着响应率不足或毒副作用大等问题。近年来新上市的靶向合成 DMARD（tsDMARD）如JAK抑制剂包括托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼，也只能取得30-40%的有效率且伴有副作用。因此，在现有的治疗条件下，仍有大量RA患者尤其是中至重度活动性RA患者的治疗需求仍未得到充分满足，亟需研发全新机理的RA药物。

关于ARD-885

ARD-885是科辉智药开发的针对IRAK4和IRAK1的双靶点抑制剂1类新药，其体内外药效优于单靶点同类药物，是科辉智药的核心产品之一，其IND申报成功是科辉智药新药研发的一个重要里程碑。

ARD-885作为首款同时靶向IRAK4及IRAK1的双靶点小分子1类自免新药，有望为类风湿关节炎患者提供一种新的治疗策略。临床前药效数据显示，ARD-885可显著改善大鼠关节炎的临床症状、抑制关节炎临床评分、减少足肿胀体积、剂量依赖性改善关节组织病理损伤。临床前药代和毒理学研究显示，ARD-885具有良好的药代动力学和安全性。

另外，除类风湿关节炎，ARD-885还可扩展适应症至其他炎症性疾病和自身免疫性疾病，并且有望用于治疗肿瘤，其临床开发前景广阔。

关于科辉智药

科辉智药是一家基于Al创新药平台的新药研发公司，其独有的数据及计算驱动药物发现平台（AI+HI）将人工智能和云计算、化学信息学、生物信息学、药物设计及团队丰富的行业经验集于一体，能够大幅降低研发成本并缩短研发周期。公司拥有一体化的Al/CADD研发系统和顶尖科学家团队，研发主要聚焦在神经退行性疾病、肿瘤和自身免疫性疾病等领域。科辉智药目前布局的管线中已有5款靶向创新药物进入临床前阶段；已申报近30项中国及全球发明专利。

科辉智药成立至今已经完成多轮融资，获得了众多生物医药专业投资人和综合基金的认可，为公司的快速稳步发展提供了坚实的保障。公司的在研项目和平台技术也得到了来自多方的认可和支持且多次获得创新创业大赛奖项，包括“龙岗双创之星”创新创业大赛生物医药一等奖，中国创新创业大赛优秀企业奖和“中国创新企业50强”等。

科辉智药，勤奋创新，致力于改变全球患者命运！